陕西医疗器械生产许可证办理

医疗器械生产许可证是医疗器械生产厂家一定要持有的证件，由本地药监局审批颁发，创办医疗器械生产厂家应该符合我国医疗器械行业发展规划和产业政策。可是我们在办理这类证件的时候要提交一定的材料，这样才可以确保快速通过，那么办理这类证件的时候要提交的材料有什么呢？

　　1、法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明。

　　2、工商行政管理部门出示的拟办企业名称预先核准通知书。

　　3、生产场地证明文件。

　　4、企业生产、质量和技术负责人的简历、学历或者是职称证书；相关的技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门和岗位；、中级、初级技术人员的比例情况表。

　　5、拟生产产品范围、品种和相关的产品简介。

　　6、主要生产设备和检验设备目录。

　　7、生产质量管理文件目录。

　　8、拟生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点。

　　9、生产无菌医疗器械的，应该提供生产环境检测报告。

　　10、申请人应该对其申请材料全部内容的真实性负责。

　　以上几点就是办理医疗器械生产许可证时要提交的证件了，大家在办理该证件之前一定要提前准备好这些材料，以免在办理时因为缺少材料而失败。