在上海提供地址代办二类医疗器械备案的整套费用申与城企服

在上海提供地址代办二类医疗器械备案的整套费用

对于销售口罩、护目镜、防护服、体温枪等产品的企业来说，除了营业执照之外，二类医疗器械备案凭证是必备的资质。
医疗器械许经营管理分为三类，其中经营一类医疗器械无需许可和备案，经营二类医疗器械需要备案办理，三类医疗器械许可证需要相关部门的审核通过才可以办理。医疗器械许可证是用于经营医疗器械所用，办理时需要申请人提供器械的产品证书，以及经营场地的证明。

全包办理的流程：
1.注册公司（也可以用现有公司）
2.整理材料
3.申请网报
4.现场交件
5.备案完成

需准备的申请资料
1．《第二类医疗器械经营备案凭证申请表》；
2．营业执照复印件（交验原件）；
3．法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证复印件、学历证书复印件；（交验原件）
4．组织机构与部门设置说明；
5．经营场所、库房的地理位置图、平面图（注明面积）、 库房的房产证及租房合同复印件
（委托贮存的，应提交经营场所地理位置图、平面图（注明面积）和与被委托方签署的书面协议复印件、被委托方的《第二类医疗器械经营备案凭证》复印件）
6．经营设施、设备目录；
7．经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
8．计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；
9．非法人递交材料时，企业应当提交《 授权委托书》；
10．申报材料真实性自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。

国家卫健委对医疗器械进行了分类，医疗器械分为三大类，一类是不需要办许可证的，二类需要申请二类医疗器械备案证明，三类则需要办理医疗器械经营许可证。这里重点带大家了解一下第二类医疗器械备案流程及材料要求。