闵行区办理医疗器械二类备案流程和要求申与城企服

闵行区办理医疗器械二类备案流程和要求

怎样注册医疗器械经营许可证，医疗器械分类有44类，每一个类别都分一类、二类、三类，根据你这边需要做的产品来定。对于一类是比较简单，不需要办理许可证。二类、三类需要备案和办理医疗器械经营许可证。

首要条件就是医疗器械经营许可证或是备案凭证。

二类医疗器械经营备案对注册地址有什么要求：

1、办公面积不少于50平方米。

2、仓库面积不少于50平方米;(含体外诊断试剂的需要冷冻仓库)。

3、含一次性耗材的话要求办公地址和仓库面积一起不能低于150平方。

注：住宅楼不得设置营业场所和仓库。

二类医疗器械经营备案中企业人员的要求：

1、企业负责人应具有大专以上学历，专业不限。

2、质量负责人应具有3年以上工作经验，大专以上学历，相关专业。

补充说明：医疗器械相关专业是指：医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、护理、康复、实验室、管理、计算机等专业。

药品监督管理部门应当当场对企业提交资料的完整性进行核对，符合规定的予以备案，发给第二类医疗器械经营备案凭证。医疗器械经营备案凭证应当载明编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、备案部门、备案日期等事项！