上海第二类医疗器械企业如何进行经营备案

根据《医疗器械监督管理条例》规定，二类医疗器械的生产、销售企业须取得医疗器械经营许可证，否则无法生产、销售。为了便于企业代办，下面介绍上海医疗器械经营许可证二类代办的材料和步骤。

办理流程

申请材料

在申请医疗器械经营许可证时，须准备以下材料（原件和复印件）：

营业执照公司章程质量手册、SOP等规章制度医疗器械经营许可证申请表质量管理人员任职文件和身份证复印件医疗器械质量标准（企业标准或行业标准）医疗器械产品注册证或者医疗器械产品备案证书

以上为二类医疗器械经营许可证的代办材料和步骤介绍，企业可以委托代办公司进行操作，以便快速顺利通过审批流程。