上海绿色通道代办二类医疗器械备案-时间快申与城企服

上海绿色通道代办二类医疗器械备案-时间快

办理二类医疗器械备案需要满足以下几点要求

1、 申请的企业应具备40平米以上的办公地址，且不能为住宅；

2、 对于存储医疗器械的仓库不能低于15平米，环境要保持洁净；

3、如果申请的二类医疗器械中同时含有三类一次性用品的医疗器械，则需按别医疗器械要求办理，办公地址面积和仓库面积也不能小于160平米；

4、 若仓储委托给第三方物流公司，则需提供物流公司的相关仓储资质；

5、对于二类医疗器械备案人员，需要有医疗器械、医学或药学专业本科毕业或中级技术职称人员1人作为主要负责人，2名以上质量管理人员则对学历不做要求，但需对医疗器械备案管理制度熟悉；

《申与城企业服务》

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小提示：已注册的第二类、第三类医疗器械，医疗器械注册证及其附件载明的内容发生变化，申请人应当向原注册部门申请注册变更，并按照相关要求提交申报资料。