上海嘉定申请二类医疗器械经营备案需要准备的资料申与城企服

上海嘉定申请二类医疗器械经营备案需要准备的资料

企业质量负责人须提供个人简历、离职证明和3年以上医疗器械经营质量管理工作经历,第二类医疗器械经营企业从事质量管理工作的人员应当在职在岗，对从事诊断试剂、植介入医疗器械、角膜接触镜、助听器等经营企业。

其人员资格有相应特殊要求，还需具备以下条件：

（1）从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有1人为检验师，或具有检验学相关大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有检验学相关中专以上学历或者具有检验师初级以上技术职称

（2）从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关大专以上学历，并经过生产企业或供应商培训的人员

（3）从事角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求的医疗器械经营人员中，应当配备具有相关或职业资格的人员）

办理流程

1、咨询或者现场咨询，准备申请材料；

2、网上申报、报送纸质资料；

3、工作人员网上受理；

4、有库房的工作人员现场踏勘；