上海二类三类医疗器械经营备案许可证代办流程申与城企服

上海二类三类医疗器械经营备案许可证代办流程

从名字大家就能听出来二类医疗器械是取得经营备案，三类医疗器械是取得经营许可证，那么显然取得三类医疗器械经营的资质要比二类医疗器械严格的多。

以上就是二类和三类的区别

　　二类医疗器械是接触人体的相关医疗产品，三类医疗器械是进入人体的相关医疗产品，比如针头，支架等等，所以在二类的基础之上申请三类医疗器械经营许可证的要求如下：

一、地址要求：批发要求100平米办公面积+60平米仓库共计少160平米的注册面积，注册地址产权要求为商用非居住；零售对面积依然无具体要求，但是地址依然要求为商用非居住；

二、人员要求：根据经营项目要求为医学相关三到四人，学历少为中专；

三、要求先取得营业执照，并且经营范围中要体现三类医疗器械销售项目。

　　从上面可以看到申请三类医疗器械经营许可证的要求无论从人员还是经营场所都有了更加严格的要求，审批周期也相应的在一个月左右，因为涉及到监管人员的下户核查，核查合格后主管部门才颁发给企业相关许可证，而二类医疗器械经营备案主管部门在接到申请材料后只要材料齐全且合格就会发给相应的备案证明，所以申请时间会相应的比较长。

　　好了，以上是政府主管部门对于二类医疗器械经营备案的审批要求，希望能够帮到大家。有不明白的地方共同讨论哈。