上海浦东区第二类医疗器械经营备案怎么办理？材料要求?

医疗器械行业也是一个发展非常迅速的行业，在上海就有很多从事医疗器械经营的企业。我们知道医疗器械行业是一个政府管控比较严格的一个行业。想要从事这个方面的业务一定要拿到相关的证书或者备案才行。

医疗器械分为一类、二类、三类、下面小编要给大家分享下二类医疗器械的备案流程和所需资料。

二类医疗器械备案的要求：

1.具有法人主体资格，依法取得工商行政管理部门核发的工商营业执照或其他合法证明文件；

2.商用性质地址用于办公80平，若是用于仓储则只需60平即可，注：商住两用的房租性质不能使用；

3.有三名大专以上医学相关专ye毕业人员，并持有相关部门核发的、职称证明；

4.经营产品相关产品证书。

办理所需资料：

1、《营业执照》（复印件）；

2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明；

3、专ye技术人员一览表及专ye技术人员的身份证、学历证明、职称证书；

4、组织机构与部门设置说明；经营范围、经营方式说明；

5、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的房屋租赁凭证复印件。属仓储委托医疗器械第三方物流的，提供委托合同；

6、经营质量管理制度、工作程序等文件目录. 包括采购、验收、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件；

7、企业已安装的计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明，打印信息管理系统首页。