上海嘉定二类医疗器械备案的完整材料，申请周期

上海嘉定二类医疗器械备案的完整材料，申请周期

上海二类医疗器械备案的申请要求越来越严格了，而申请该备案是涉足销售医用物资的必备凭证，申请周期也算是蕞短的了。之前申请二类医疗器械备案凭证时，根据要求提供附件，有些资料没有的可以不上传，但是现在不行了，申报系统所列附件必须上传，不能有缺失和遗漏。

对于防疫来说蕞有效的口罩、酒精、防护服等基础医疗物资，就需要办理二类医疗器械备案后才有资格销售，并且要在经营范围中增加该经营事项。如果企业是销售该类医用物资，需要做好以下准备：

1.要以公司等其他组织形式进行申请，不可以个人名义申请；

2.要租赁适宜面积的场地用于经营，申报时需提供房屋编码；

3.需要至少三名大专以上学历的医药学相关专ye的工作人员，专ye能靠上医学都可以；

4.所经营的产品需要办理产品证明。

满足条件的企业需要准备以下资料:

1、《营业执照》;

2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明;

3、专ye技术人员一览表及专ye技术人员的身份证、学历证明、职称证书;

4、组织机构与部门设置说明，经营范围、经营方式说明;

5、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的房屋租赁凭证复印件。属仓储委托医疗器械第三方物流的，提供委托合同;