浦东区医疗器械二类备案的全部流程及完整材料

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市场对医疗器械的需求呈现一个阶梯式的增长，所以很多企业或者个人都进入了这个行业，但是想要经营医疗器械必须要取得医疗器械经营许可证才行，那么取得医疗器械经营许可证需要哪些材料，流程又是怎样的呢？

办理流程：

1、提交医疗器械经营许可证申办资料到食药监局；

2、食药监局资料形式审查；

3、资料正式受理；

4、相关部门行政审核；

5、现场审评；

6、相关部门行政决定；

7、制证，发证。

办理方式：

1. 收件。

申请人通过行政服务中心综合窗口、“一网通办”统一受理平台、物流快递等方式提交申请材料。收件工作人员依据申请材料目录及形式标准，对申请人提交的申请材料进行审核。

2. 形式审查。

审查人员当场依据受理条件对申请材料进行审查，对申请材料不齐全或者不符合法定形式的，一次告知申请人需要补正的全部内容。

3. 制证与送达。

对申请材料齐全、符合法定形式的制作《二类医疗器械经营备案凭证》并送达申请人（或根据申请人要求通过物流快递等方式送达）。

4、收证开始经营业务。