上海二类医疗器械备案条件、流程及材料

什么是第二类医疗器械备案

　　以前经营二类医疗器械需要取得药监部门的《医疗器械经营许可证》，新规定颁布以后，二类医疗器械经营只需要到当地药监部门进行经营备案即可。

第二类医疗器械行业应用包括哪些（常见的）

1.普通诊察器械类:体温计、血压计;

2.临床检验分析仪器类:家庭用血糖分析仪及试纸;

3.医用高分子材料及制品类:避孕套、避孕帽等。

4.手术室、急救室、诊疗室设备及器具类:医用小型制氧机手提式氧气发生器;

5.物理治疗及康复设备类:磁疗器具;

6.医用卫生材料及敷料类:匡用脱脂棉、医用脱脂纱布;

7.还有市面经常看到的轮椅拐杖助行器等。

二类医疗备案需提供资料：

1.营业执照扫描件

2.授权委托书；

3.第二类医疗器械经营备案表

4.组织机构与部门设置说明

5.经营范围、经营方式说明；

6.法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历或职称证明（人员可协助）

7.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图；（地址可协助）

8.经营设施、设备目录；

9.经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

10.身份证原件及复印件

11.房屋产权证明文件或相关租赁协议复印件；

以上条件达不到的，均可协助办理，欢迎咨询！