上海二类医疗器械销售备案代办价格+办证时间

上海二类医疗器械销售备案代办价格+办证时间

上海二类医疗器械销售备案代办价格+办证时间

疫情当前，假货频发！哪些正规合法？

水银温度计、红外线温度计、医用口罩属于是医疗器械范畴！

销售医用口罩 必须需要办理二类医疗器械经营备案凭证！

医疗器械经营备案凭证准备材料：

1.企业营业执照（分支机构需同时提交总公司营业执照）

2.人员：

①法定代表人、企业负责人的身份证明；质量负责人身份证明、学历、职称、简历；

②企业组织机构图（注明各岗位与人员姓名）；

③企业员工花名册，部门设置说明。

3.经营范围、经营方式说明：
品分类目录编号、分类 名称，及产品注册证复印件（加盖供应商公章）；

经营方式的情况说明。
4.场地：

①自有/租赁：房屋产权证明文件或者租赁协议 （附房屋产权证明文件）复印件，如为转租需提供产 权人的同意转租文件；如为租赁协议即将到期需提供续租协议；

②库房储运：a）拟委托的医疗器械第三方物流经营企业营业执照和许可证复印件（加盖印章）；b）双方签定的委托储运协议、协议（查验正本，留存复印件），委托医疗器械产品目录（内容至少包含：产品名称、规格（型号）、产品注册证号/备案凭证号、注册证/备案证批准日期、有效期、生产企业、单位、储运条件）。
5.经营场所、库房地址：
①地理位置图（网络地图截取）；
②外部幢号、楼层等布局图，内部平面图（标识温控区域、功能区域、人流物流方向、使用面积等）；
③设施、设备目录。