在上海办理二类医疗备案没有地址怎么办,前提条件

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2025-04-16 16:25:33
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在上海办理二类医疗备案没有地址怎么办,前提条件


医疗器械行业内分三种一类、二类、三类等,开展不同的业务,需要办理的行政许可证都是不一样的。比如要销售二类产品的话需要,办理备案就可以,三类的话需要审批行政许可。

办理二类医疗器械备案的前提条件

1.个体户不能办理,只有公司类型的才能办理;

2.二类医疗器械备案,经营范围里面需要要有第二类医疗器械销售的范围,如果没有就要变更经营范围;

3.还得有医疗器械相关人员;

4.有实际地址有库房等;

5.审批相关的规章制度。


办理二类医疗器械备案的准备材料

1.第二类医疗器械经营备案表;

2.营业执照和公章;

3.企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件及相关人员

4.房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;

5.企业经营场所、库房地址的地理位置图、平面图(注明实际使用面积);

6.企业经营设施和设备目录;

7.企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录;

8.经办人授权书等等,

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