上海二类医疗器械备案需要哪些材料

上海二类医疗器械备案需要哪些材料

所需材料

1、《第二类医疗器械经营备案表》；

2、材料真实性的保证声明承诺书；

3、经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

4、经营设施、设备目录；

5、房屋产权情况承诺书；

6、经营场所、库房地址的房屋产权证明；

7、经营场所、仓库地址的租赁协议；

8、经营范围、经营方式说明；

9、组织机构与部门设置说明；

10、质量负责人的学历或者职称证明复印件；

11、质量负责人的身份证明复印件；

12、企业负责人的身份证明复印件；

13、法定代表人身份证明复印件；

14、营业执照复印件；

15、零售连锁企业总部统一质量管理责任声明；

16、零售连锁企业总部的医疗器械经营备案凭证；

17、经营场所、库房地址的平面图（委托第三方贮存配送的，不需提供仓库的地理位置图）；

18、经营场所、库房地址的地理位置图（委托第三方贮存配送的，不需提供仓库的地理位置图）。