上海市全区第二类医疗器械经营备案标准办事指南

办上海医疗器械二类销售备案需要2周的时间

申请《第二类医疗器械经营备案凭证》应当同时具备下列条件：

(一)具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；

(二)具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；

(三)具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；

(四)应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；

(五)应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。

（六）鼓励从事第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。

备注：申请开办第二医疗器械经营备案还包括：1、第二类医疗器械经营企业的《医疗器械经营企业许可证》在有效期内，申请变更、延续、补发；2、新开办第二类医疗器械经营企业（包括经营《关于公布第一批不需申请〈医疗器械经营企业许可证〉的第二类医疗器械产品名录的通知》（国食药监市〔2005〕239号）和《关于公布第二批不需申请〈医疗器械经营企业许可证〉的第二类医疗器械产品名录的通知》（国食药监市〔2011〕462号）目录中医疗器械的经营企业）

上海二类医疗器械销售备案申请所需材料

申请上海的二类医疗器械备案的材料：

1、《第二类医疗器械备案凭证申请表》；

2、营业执照复印件（交验原件）；

3、法定代表人、企业卖力人、质量卖力人的身份证复印件、学历证书复印件；（交验原件）

4、组织机构与部门设置说明；

5、谋划场所、库房的地理位置图、平面图（注明面积）、 库房的房产证及租房条约复印件

（委托贮存的，应提交谋划场所地理位置图、平面图（注明面积）和与被委托方签署的书面协议复印件、被委托方的《第二类医疗器械谋划存案凭证》复印件）

6、谋划设施、设备目录；

7、谋划质量治理制度、事情法式等文件目录；

8、盘算机信息治理系统基本情况先容和功效说明

9、非法人递交质料时，企业应当提交《 授权委托书》；

10、申报质料真实性自我保证声明，并对质料作出如有虚假负担执法责任的答应。