上海二类医疗器械经营备案办理需要哪些条件、资料

上海各区二类医疗器械经营备案专业办理

二类医疗器械经营备案是指经营助听器、跌打损伤治疗仪、家用血压计、体温计等二类医疗器械的企业在上海地区备案的过程。随着二类医疗器械的市场需求逐渐增加，该备案也变得越来越重要。

办理要求：

1.申请人必须为企业法人或者其他组织，需开具营业执照并在上海落户/有国内注册地址；

2.申请人应具备从事相应二类医疗器械经营的资质；

3.申请企业必须拥有经营所需要的场所和设备，符合有关条件和标准；

4.申请企业必须符合相关法律法规的规定，经营行为合法合规。

申请材料：

1.营业执照（副本）；

2.企业注册登记表；

3.从事经营二类医疗器械的相关证件；

4.场所和设备证明文件；

5.经营二类医疗器械的具体经营计划；

6.其他相关证明文件。

办理流程：

1.递交申请：申请人提交以上材料至上海市药品监督管理局所在地的所辖行政区的局口岸，并签署备案申请表；

2.资格审查：局口岸进行资格审查，确认申请人资格符合要求；

3.现场审查：药监局工作人员进行现场审查，确认场所和设备符合要求；

4.办理备案：药监局审批通过后，颁发二类医疗器械经营备案证书。

上海各区二类医疗器械经营备案专业办理，如有需要可前往药监局所在行政区进行申请。