FDA医疗器械注册流程

FDA医疗器械

美国FDA注册(认证)，涉及到用于美国的医疗器械的生产和经销企业的所有者或经营者，必须每年向美国FDA注册。涉及到生产，包装，贴标签或再加工的医疗器械的企业必须每年缴费。

注册和产品列名

涉及到用于美国的医疗器械的生产和经销企业的所有者或经营者，必须每年向美国FDA注册。涉及到生产，包装，贴标签或再加工的医疗器械的企业必须每年缴费。大部分的公司除了被要求在美国FDA做公司的注册，还必须进行产品的申报。

UDI与GUDID

参与生产和销售在美国使用的医疗器械的企业所有者和经营者必须每年在美国FDA完成注册，其中参与生产、包装、贴标和再加工等环节的企业必须缴纳年费。大部分需要完成FDA注册的企业还需完成器械列名。

电子递交医疗器械不良事件报告(EMDR)

FDA现要求医疗器械厂商和进口商以电子版格式递交不良事件报告。厂商和进口商要求向FDA递交不良事件报告，在有证据显示其器械本身或失灵可能会对病人造成死亡或重大伤害时。

医疗器械管理档案备案

将医疗器械管理档案向美国FDA备案，是将生产、加工、包装和存储某一医疗器械或多个医疗器械的过程中所使用的设施、流程或资料的机密并详细的信息呈递给美国FDA，可用于支持医疗器械上市前申报。AOKT检测机构 的法规团队提供有关MAF备案的材料内容、格式和特殊要求的指导。

标签和产品审核

标签错误是导致货物被FDA扣留的主要原因。 协助企业修改其医疗器械产品的标签，使其符合FDA的法规要求 AOKT检测机构 提供修改好的，并可直接进行批量印刷或者直接编辑的电子图稿；和一份详细的报告，对美国FDA相关的法规、指导文件、警告信、进口警戒公报和其他FDA的指导文件做出具体的说明。

色素添加剂法规要求

医疗器械色素添加剂是指给医疗器械产品上色的任何着色剂和颜料。医疗器械色素添加剂由美国FDA监管。

FDA不经检验即可实施自动扣留(DWPE)协助

向美国出口产品的企业可能会遇到FDA不经检验即实施自动扣留的情况。货物扣留于海关，由FDA进行进一步的审查、测试和分析。由DWPE引起的延迟可能会导致企业陷入不能按时交接货物的困扰。

自由销售出口证书

从美国出口产品的企业经常会被他们国外的客户或出口美国要求针对受美国FDA监管产品的“出口证书”。出口证书由美国FDA出具，并注有产品法规或上市要求信息的一份文件。