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- 2023-10-27 08:06:48
美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration 简称 FDA） 是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 下属的公共卫生部(PHS) 中设立的执行机构之一。
作为一家科学管理机构，FDA的职责是确保美国本国生产或者进口的药物，生物制剂，医疗设备，放射产品，食品和化妆品的安全。它是最早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。
FDA药品
FDA药品注册(认证)，所有美国和非美国涉及到生产、配制、传播、组装或加工药品的企业的所有者或经营者必须向FDA进行注册并申报每一个在美国商业经销的药品。
FDA药品注册和产品列名
所有美国和非美国涉及到生产、配制、传播、组装或加工药品的企业的所有者或经营者必须向FDA进行注册并申报每一个在美国商业经销的药品。
药品标签和成分审核
美国FDA现在要求药品的标签必需用可扩展标记语言(XML)编辑为结构化产品标注(SPL)格式。
美国FDA相关的法规、指导文件、警告信、进口警戒公报和其他FDA的指导文件做出具体的说明。
（从事药物配制的）外包企业的FDA法规在FDA注册为外包型企业的药物配制企业可能可以免于遵守FDA的某些批准程序和标签方面的法规要求。RegistrarCorp的法规人员可以协助制药企业注册为外包型企业，并且指导他们遵循FDA对外包型企业的相关法规要求，包括递交药品年度报告。
新出台FDA自认定要求
生产仿制药和仿制药原料药的工厂经营者需在每年的5月1日至6月1日期间向FDA递交“自认定”信息。
美国FDA第三方物流（3PL）供应商/医药批发零售商（WDD）报告
美国FDA要求第三方物流供应商以及医疗批发零售商要在每年的1月1日至3月31日之间为其名下所有企业报告其执照状态及其他的信息。
FDA不经检验即可实施自动扣留(DWPE)协助
向美国出口产品的企业可能会遇到FDA不经检验即实施自动扣留的情况。货物扣留于海关，由FDA进行进一步的审查、测试和分析。由DWPE引起的延迟可能会导致企业陷入不能按时交接货物的困扰。
色素添加剂法规要求
药品色素添加剂是指给药品产品上色的任何着色剂、颜料或其他成分。药品色素添加剂由美国FDA监管。