美国FDA医疗器械注册认证

美国FDA医疗器械认证

医疗器械FDA认证是指美国食品和药物管理局（FDA）对医疗器械产品进行的质量和安全性的评估和认证。医疗器械的生产和经销企业的所有者或经营者，

涉及到生产，包装，贴标签或再加工的医疗器械的企业必须每年缴费。大部分的公司除了被要求在美国FDA做公司的注册，还必须进行产品的申报。

出口美国强制要求要有FDA注册。否则货物将被扣留，无法顺利清关。

FDA对医疗器械实行分类管理，根据风险等级和管理程度把医疗器械分成三类（I,II,III）进行上市前管理。

I类产品为“普通管理产品”，指风险小或无风险的产品，FDA对这些产品大多豁免上市前通告程序，生产企业向FDA提交其符合GMP并进行登记。

II类产品为“普通+特殊管理产品，在普通的基础上，还要通过实施标准管理或特殊管理，以保证质量和安全有效性的产品，FDA只对少量的II类产品豁免上市前通告程序，其余大多数产品均要求进行上市前通告（510K).通过510K审查后，产品才能够上市销售。

III类产品为”上市前批准管理产品，是具有较高风险或危害性，或是支持或维护生命的产品，FDA对此类产品采用上市前批准制度，只有当FDA做出批准申请的决定后，该产品才能上销售。

FDA二类的医疗器械进行上市前通告（510K)或者上市前批准（PMA）的审查。

医疗器械出口美国FDA认证的方式：

1.低风险产品豁免510K:FDA 已豁免了几乎所有1类器械 (保留器械除外) 的上市前通知要求，包括那些被1994年 12月7日和1996年

1月16日发布的联邦公报终法规豁免的器械。

例如：医用病床、 新生儿眼罩、 一次性医用床上用品 、担架、 输液架等

2.510K审查产品： 510K指的是FDA法规里面的一个章节， 讲的是PMN，也就是Pre Market Notification 上市前通告。T5 10(k)文件是向

FDA递交的上市前申请文件， 目的是证明申请上市的器械与不受上市前批准(PMA) 影响的合法上市器械同样安全有效， 即为等价器械

(substantially e)。 申请者必须把申请上市的器械与现在美国市场上一种或多种相似器械对比， 得出并且支持等价器械的结论。

例如：医用检查手套、 注射器、外科口罩、 制氧机、血压计、额温枪、血氧仪、心电图仪等

医疗器械出口美国FDA认证流程：

510K 豁免产品： 提供产品基础资料、 申请FDA年费美金账单 、工厂列名、产品注册、美代注册、 合规出口