卫生用品成人纸尿裤拉拉裤护理垫欧盟CE怎么做

欧盟国家对于卫生用品成人纸尿裤拉拉裤护理垫出口按医疗器械管控，都是属于欧盟普通一类的产品。

MDR法规对于普通Class I类没有提出认证要求; MDR法规下,普通I类也不需要公告机构评审;MDR法规下,制造商的压力绝大部分来自于欧洲买家。综上所述:卫生用品成人纸尿裤拉拉裤护理垫等产品在的CE合规路欧盟授权代表、CE技术文件、欧盟注册、DOC符合声明。

法规背景：

关于欧盟CE 认证的MDR法规升级：

老指令MDD 93/42/EEC including 2007/47/EC 升级到新法规MDR EU 2017/745

2017年5月，欧盟医疗器械新法规MDR (REGULATION EU 2017/745)颁布，新的法规将替代原有的医疗器械指令 (MDD 93/42/EEC) 和有源植入性医疗器械指令 (AIMDD 90/385/EEC)。

从2021年5月开始公告机构不能按照MDD颁发CE证书，目前I*及以上风险等级产品认证机构已不再受理MDD指令的认证申请，而I类的医疗器械，在5月26号之前完成MDD到MDR的转化。

那么MDR法规下，如何完成CE合规呢？

这个取决于产品的风险等级，风险等级不同，合规方式也各异。

I类（非灭菌）产品CE合规方式：

1）欧盟授权代表

2）产品检测

3）编写TCF技术文件

4）在欧盟代表所在国申请产品注册（比如荷兰CIBG注册，德国DIMDI注册）

5）完成以上三项后，出具DOC

我司服务：MDRCE认证、欧盟授权代表、欧盟注册CIBG注册、MDRCE技术文件编写、ISO9001/13485认证咨询，垂询合作。

I*，IIa，IIb，以及III类高风险产品CE合规方式：

1）欧盟授权代表

2）产品检测

3）编订TCF技术文件并建立ISO13485体系

4）公告机构安排审核

5）审核通过发证

上，要根据自己产品的风险等级来确定选择哪种合规方式，如果是普通I类的产品，是没有公告机构发证书的，不要被一些无良机构所欺骗，或者贪图便宜，做了一张无用的证书，给自己出口清关带来隐患。如果是I*类及以上的高风险产品，一定要选择有MDR资质的公告机构出证。

尊敬的客户，您好！我是来自广州沙格医疗科技有限公司的代表，很高兴有机会向您介绍我们的卫生用品系列产品，特别是成人纸尿裤、拉拉裤和护理垫，以及我们如何确保符合欧盟CE标准。

产品质量和舒适度

我们的成人纸尿裤、拉拉裤和护理垫都采用了最高品质的材料，以确保产品的质量和可靠性。我们使用了柔软的纤维材料，给予用户舒适的体验，并且能够有效地吸收湿气，以保持皮肤的干燥。

成人纸尿裤和拉拉裤的腰围和腿部都设计有弹性，能够紧密贴合身体，又不会给用户带来束缚感。

护理垫非常薄，适合随身携带，让用户感觉自由自在。

产品特点和功能

我们的成人纸尿裤、拉拉裤和护理垫还具有一些独特的特点和功能，以满足不同用户的需求。

高吸收性：我们的产品采用了先进的高吸收物理结构，能够快速吸收湿气，并将其锁定在内部，保持表面干爽。

防泄漏保护：成人纸尿裤和拉拉裤都设计有双重弹性腿圈和防漏边，有效防止侧漏和背漏。

呼吸性：我们的产品采用透气材料，有助于空气流通，减少皮肤潮湿，预防皮肤问题。

易于更换：我们的产品采用了简便的粘贴式设计，方便用户自行更换，节省时间和麻烦。

欧盟CE认证

我们非常重视产品的质量和安全性，因此我们确保我们的成人纸尿裤、拉拉裤和护理垫符合欧盟CE标准。为了获得这一认证，我们采取了以下措施：

产品设计和制造过程遵循欧盟CE标准，确保无毒性、无刺激性和无致敏性。

我们的产品经过严格的实验室测试，以确保符合欧盟CE标准的各项要求。

我们对产品进行全面的质量控制和检查，确保在出厂前没有任何质量问题。

我们深知卫生用品对于每个人的生活质量和自尊心的影响。因此，我们始终致力于提供高品质、舒适、安全的成人纸尿裤、拉拉裤和护理垫。如果您对我们的产品有任何疑问或需要更多信息，欢迎随时与我们联系。谢谢！