日本需要MDSAP体系认证吗？

实际上，日本并未直接加入MDSAP（医疗器械单一审核计划）。MDSAP涵盖了美国、加拿大、澳大利亚、巴西等国家或地区的认可要求，但日本并未作为正式的参与国家。

在日本市场销售医疗器械，需要符合日本医疗器械行政机构（PMDA）制定的相关法规和要求。虽然日本没有正式参与MDSAP，但日本的医疗器械行政机构（例如ISO 13485）保持了一定的对齐，并对国际质量管理体系的认证给予了一定的重视。

因此，即使日本没有直接加入MDSAP，但日本的医疗器械监管机构仍会考虑其他国际认证，例如ISO 13485等。如果您希望在日本市场销售医疗器械，您可能需要根据日本的特定法规和要求，向日本的医疗器械行政机构（PMDA）申请认证或批准。