医疗器械软件注册材料汇总

什么是医疗器械软件？

医疗器械软件《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》：

医疗器械软件包括本身即为医疗器械的软件或者医疗器械内含的软件，前者即医疗器械独立软件（简称独立软件），后者即医疗器械软件组件（简称软件组件）。独立软件（SaMD）是指具有一个或多个医疗目的/用途，无需医疗器械硬件即可完成自身预期用途，运行于通用计算平台的软件。软件组件（SiMD）是指具有一个或多个医疗目的/用途，控制/驱动医疗器械硬件或运行于医用计算平台的软件。

医疗器械软件属于几类？

不是所有的人工智能医用软件都必定属于第三类医疗器械。医用软件的分类与其功能、风险等因素有关，而不仅仅是基于其使用人工智能的技术。

根据不同国家或地区的法规和指导文件，医用软件通常被分为以下几类：

第1类医疗器械：包括一些低风险的医用软件，如普通管理软件、文档编辑软件等，一般不需要进行严格的监管和注册。

第二类医疗器械：包括一些中等风险的医用软件，如辅助诊断软件、放射影像处理软件等，需要进行注册和符合相应的监管要求。

第三类医疗器械：包括一些高风险的医用软件，如自主诊断软件、治疗规划软件等，需要进行注册、临床试验和符合更为严格的监管要求。

在医疗器械软件的开发过程中，测试非常重要。测试可以帮助发现潜在的缺陷和问题，确保软件的质量和安全性。测试应该涵盖功能测试、性能测试、安全测试、兼容性测试等多个方面，以确保软件的稳定性和可靠性。

另外，医疗器械软件的测试也需要考虑到人体工程学因素，例如操作界面的易用性和可访问性，以确保医护人员和患者可以方便地使用和理解软件。

医疗器械软件注册材料：

《医疗器械监督管理条例》第十四条 第1类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料：

（一）产品风险分析资料；

（二）产品技术要求；

（三）产品检验报告；

（四）临床评价资料；

（五）产品说明书以及标签样稿；

（六）与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；

（七）证明产品安全、有效所需的其他资料。

产品检验报告应当符合国务院药品监督管理部门的要求，可以是医疗器械注册申请人、备案人的自检报告，也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。

医疗器械软件注册申报资料在符合医疗器械注册申报资料要求等文件要求基础上，可重点关注以下要求：

一、如为独立软件，产品名称应符合独立软件通用名称命名规范要求，通常体现输入数据、核心功能、预期用途等特征词。

二、软件研究资料：提供软件可追溯性分析报告，汇总列明软件需求规范文

档、软件设计规范文档、源代码（明确软件单元名称即可）、软件测试报告、软件风险分析报告之间的对应关系，另附软件开发所形成的原始文件。

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