需要递交510(k)情况介绍

需要递交510(k)情况介绍

上海角宿企业管理咨询有限公司为您带来需要递交510(k)的情况:

1)第一次进行商业分配 (上市)

在1976年5月28日之后(FD&CACt进行医疗器城修正的有效日期)，任何想在美国出售医疗器城的人都要求在器械上市之前至少90天递交510(k)申请。如果器械在1976年5月28日之前不是由你的公司上市的，要求递交510(k)。

2)对于已上市器械提出不同的使用目的

510(k)规范(21CFR807)对于使用目的的主要变化，特别要求递交上市前通知书。使用目的在器城的标注或广告的声明中指出。然而，如果使用意图没有全部发生变化，大多数的变化都需要递交510(k)。

3)已上市器械发生改变或改进

如果这个改变能够严重影响器械的安全性或有效性的情况下。申请人负责决定改进是否能够严重影响器械的安全性或有效性。无论得出怎样的结论，都要做纪录，此记录能够在器械主记录中反应出来，在医疗器械质量管理规范的要求下，改变控制记录。如果被询问到，申请者就的够证明评估了这个改动。对现有器械进行了显著影响器械安全性或有效性的改变或改动，或者上市器城的指南为全新的，或与原来不同的情况下，要求递交新的，完整的510(k)文件。

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