办理儿童安全CFR 1700认证

EN 13127认证防儿童开启包装 -可重新打开的防儿童开启包装系统机械试验方法

这个标准并不取代ISO 8317标准，而是替代了这个标准。比较的机械测试方法是比较与原始测试的组合（具有儿童和成人的测试=小组测试）相比，具有较小变化的新包装是否仍然被认为是等同的。

比较测量值时允许有5％的容差。如果结果超出容许范围，我们将采取以下情况之一：

? 关门力度较低，然后与孩子一起重复测试，以确定孩子仍然不打开包装，

? 关闭力度较高，然后与成人一起重复测试，以验证他们是否仍然可以打开并正确重新关闭包装

这个测试程序可以减少在某些情况下的面板测试，的目的是在市场上有更多的儿童耐受性包装，并且降低成本。

ISO 8317（2015）防儿童拆开的包装 -可再次包装件的要求和试验程序 ISO 8317（2015）是可重复使用的儿童包装的****。它适用于制药以及化学产品。

这个标准有两个部分的测试程序。项测试是对多达200名年龄在42至51个月的婴儿进行测试，儿童不能打开包装，而一组年龄在50岁至70岁的人必须能够毫无困难地打开包装。根据标准，只有在婴幼儿测试中被认为是儿童耐受性以及方便老人的包装才符合ISO 8317（2015）。

对42至51个月的婴儿进行测试

孩子们有五分钟的时间尝试以他们能想到的方式打开包裹。五分钟后，他们将得到如何打开包装的演示，而无需进一步解释。然后孩子还有五分钟时间打开包装。

如果不超过15％的儿童可以在个五分钟内打开包装，则该包装应被视为对儿童有抵抗力。在整个十分钟的测试期内，不超过百分之二十的儿童能够打开包装。

年龄介乎五十至七十岁的长者测试

在老年人测试中，50到70岁的一组100人不得不在五分钟内打开一个包，没有事先示范。在第二次尝试中，他们必须在一分钟内打开它。如果至少有百分之九十的小组能够正确地打开和重新关闭包装，则认为该包装对老年人来说是合适和方便的。

50至70岁的100人的测试组将由以下方式组成：50至54岁的25人，55至59岁的25人以及50至60岁至70岁的参与者。每组70％参与者必须是女性。

重要：根据EN 28317（1994）或ISO 8317（1989）的旧版证书或测试报告是无效的，必须进行修改。

儿童防护包装ISO8317认证所需申请资料

1.申请表； 2.认证的产品资料（包括产品图片、产品图纸、体积等参数说明）； 3.测试样品至少保证400个。

US 16 CFR § 1700.20防儿童拆开的包装 -可再次包装件的要求和试验程序

如果您想将您的产品出口到美国，则必须按照美国议定书运行测试。在5个不同的地点，至少有200个孩子进行测试；年龄在50到70岁之间的老年人也进行了测试。

包装US 16 CFR § 1700.20认证费用主要分为两部分：测试费用和认证费用

具体费用需要提供详细的产品资料进行评估，美国那边的费用比较高一般11-12来W人民币左右。（此费用仅供参考，我司办理这个认证的费用大概是美国那边的五分之一，优惠很多，具体的价格根据产品详情而定）

美国包装US 16 CFR § 1700.20认证针对对象

US 16 CFR § 1700.20认证，包括对儿童和老人的测试

试验应用在以下两类人群

42个月~51个月大的儿童

50-70岁的成年人

EN 862认证儿童安全包装 - 要求和试验程序对于非可再封口包装，非药品产品

EN 862（2005） – 等同于DIN EN 862（2006） – 是用于非药物产品的不可再封闭的儿童耐受性包装的****。

有不同类型的不可重新封闭的儿童安全包装，如一个应用（单位剂量，一个单位）使用内容的包装，再填充包装，可重复密封的包装，流动包装和包装几个单一使用的联合单个包装（例如泡罩包装）。

不可重新封闭意味着整个内容被同时使用;儿童安全机制不能重建。

与ISO 8317（2003）的测试程序类似，42至51个月龄的婴儿在5（或10）分钟内尝试打开包装。评估主要按照ISO 8317（2003）进行。

涉及50至70岁之间的老年人的测试是可选的。

重要：根据EN 862（2001）的旧版证书或测试报告是无效的，必须进行修改。

EN 14375认证保护儿童的不可重封口的药品包装 -要求及试验

EN 14375（2003） – 相当于DIN EN 14375（2004） – 是用于医药产品的不可重新闭合儿童包装的欧洲标准。 EN 14375取代了不再适用的DIN 55559。

本标准特别适用于泡罩包装，棒状包装和颗粒包装袋。

在ISO 8317（2003）中，有两个部分的测试程序，必须证明42到51个月的婴儿不能打开包装，而50到70岁的人应该能够打开包装。

测试程序与ISO 8317（2003）大致相同，即对于婴儿五分钟的两次测试和对于成人的一次五分钟和一次一分钟的测试。然而，还有一个重要的区别：在婴幼儿测试期间，只有当婴儿能够从包装中取出八个以上的单位（例如泡罩包装）时，包装才被视为按照标准“打开”。

请注意，在这些测试中，孩子必须有至少十个单位的剂量。一个包装少于8个的包装或泡罩不需要用小孩包装的结论是错误的，可能会导致严重的事故。

如果检测人员能够清除8个以上的单位，将包装定义为“打开”是非常危险的，因为显然有很多药物对于婴儿来说是非常危险的，即使误吞了远远少于8个单位的药物。根据美国16 CFR§1700.20，美国的要求说“开放”的定义（即去除单位的数量）取决于活性成分的危险程度（毒性程度）。因此，与美国标准相比，EN 14375（2003）的成功和可靠性必须受到质疑。

重要：根据DIN 55559，旧的证书或测试报告是无效的，必须进行调整。