最新消息！FDA持续加强对二甘醇污染高风险地区的监管

今天，上海角宿企业管理咨询有限公司将为您带来FDA对于二甘醇污染高风险地区的监管新闻。

美国FDA 正在加强对那些生产容易受二甘醇(DEG）和乙二醇（EG）污染影响的高风险地区的药品生产工厂和辅料工厂的监控。

FDA生产质量办公室合规官员 Matthew Dionne 于11 月 1日在FDA一年一度的药品质量研讨会上报告了FDA 当前对DEG和EG污染高风险药物成分的监管措施。

Dionne 表示，FDA 此举是在因受 DEG/EG污染的药品造成了一系列死亡事件的背景下做出的。

1937年，DEG被用作碳胺中的辅料，导致100多人死亡。这促使美国于1938年通过了《食品、药品和化妆品法案》。而最近，2022年至2023年间在多个国家发现了一些关于儿童止咳糖浆中二甘醇污染的报告，导致300多名儿童死亡。Dionne 表示，“历史正在重演，最近发生的二甘醇中毒事件涉及印度、印度尼西亚“和柬埔寨生产的受污染产品。这些事件影响了7个国家和12家生产商的20种不同产品。”这些事件促使世界卫生组织（WHO）更新了其辅料GMP指南。

这些事件发生后，FDA一直与WHO、卫生监管和行业进行广泛互动，并加强对这一领域的监测。Dionne 表示，FDA 正在密切审查液体制剂°，并向位于“重点地区”的制药商以及使用可能受到 DEG 和 EG影响的高风险辅料的制药商发出了174份记录索要请求，以确保企业充分检测药物成分。

Dionne 解释指出，FDA 在这一领域发出了越来越多的警告信。FDA 2023 财年发出的94封GMP 警告信中，34% 提到 DEG/EG 检测缺陷“,而2022年，只有5.6%的警告信涉及这一问题，2021财年这一比例为1%。2021-2023 财年CGMP中DEG/EG检测缺陷日益增FDA还更新了2007年发布的DEG和EG检测指南，指导制药商、配药商、再包装商和供应商如何识别高风险药物成分中的DEG和EG污染。

GMP 警告信中，34%提到DEG/EG 检测缺陷，而2022年，只有5.6%的警告信涉及这一问题，2021 财年这一比例为1%。2021-2023财年CGMP中DEG/EG检测缺陷日益增长。

FDA还更新了2007年发布的DEG和EG检测指南，指导制药商、配药商、再包装商和供应商如何识别高风险药物成分中的DEG和EG污边Dionne 补充指出，最近的污染事件与往年在中发现污染物的情况不同，最近的案例是在丙二醇中掺杂DEG和EG。

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