新办三类医疗器械许可证的注意事项

　　根据我国法律规定，三类医疗器械经营许可证需要条件如下：具有与经营范围相匹配的
经营场所和仓库，并对其具体面积有具体要求。具有国家认可的、与经营产品相关的在
岗人员。具有与经营产品相关的拥有中专以上学历的技术人员。拥有与经营的医疗器械相适
应的质量管理制度。

　　办理三类医疗器械许可证的要求

　　1、场地要求：必须是办公性质，使用面积要少达到45平方米；

　　2、人员要求：需要有3名相关人员（公司负责人、质量负责人、质量检查人员）的备案
并且持有证书；

　　3、产品要求：必须要有合乎业务范围的产品信息，并出具证书；

　　4、其他相关法律法规要求。

　　办理三类医疗器械许可证的注意事项：

　　1.办公地址需商用性质，面积以房产证上建//筑面积为准；

　　2.体外诊断试剂必须要有冷藏室，且40立方，医用冰柜是没用的，必须是冷藏室；因为
涉及到后续老师到现场勘查；

　　3.三名人员必须是本科医疗行业的，后续办理三类医疗器械许可证，那边老师要约谈的
，所以这人员很重要，不能挂//靠，年检也是涉及这3名人员的，所以办理三类医疗器械许
可证 重要的就是人员，地址没有我们迅翎企业服务可提供，但人员提供不了。

　　4.公司营业执照上注册地址需于实际办公地址一致，如营业执照上地址是园区地址，那
么就需要迁移到实际办公地址，或者我们提供的地址，因为不是每个园区地址都能增加相关
三类医疗器械的经营范围，没有这个经营范围就不能申请三类医疗器械许可证；