PMA和510k的区别是什么？

    PMA和510k的区别是什么？

    很多人不清楚  PMA和510k的区别是什么？

    今天，上海角宿企业管理咨询有限公司将为您进行解答。

   PMA不同于510K,上市前批准（PMA）是FDA进行科学和法规审查的过程，以评估III类器械的安全性和有效性。

   III类设备是支持或维持人类生命的设备，在防止人类健康受损方面具有重要意义，或者存在潜在的不合理疾病或伤害风险。

  由于与III类设备相关的风险水平，FDA确定仅常规控制和控制不足以确保III类设备的安全性和有效性。

   PMA是FDA要求的严格的设备营销应用程序类型。

   在销售该设备之前，申请人必须获得FDA对其PMA应用程序的批准。

   PMA批准是基于FDA的决定，即PMA包含足够的有效科学证据，以确保该设备对于其预期用途是安全有效的。