体外诊断试剂510K豁免|FDA510K豁免

体外诊断试剂510K豁免|FDA510K豁免，FDA 对器械的定义如下：所谓器材是指符合以下条件的仪器、装置、工具、机具、、插入管、体外试剂或其他相关物品，包括组件、零件或附件等：明列于官方 National Formulary 或美国药典 (the United StatesPharmacopeia) 或前述二者的附件中者；意图使用于动物或人类或其他身体状况的诊断；或用于之、减缓、者；意图影响动物或人类身体的功能或结构，但不经由动物或人类身体或身体上的化学反应来达成其首要目的，同时也不依赖新陈代谢来达成其主要目的”。

注意事项：制造商应该仔细研究FDA的豁免条件，并确保其器械符合这些条件，否则豁免申请可能会被拒绝。虽然510(k)豁免无需支付510(k)预市场通告的费用，但制造商仍然需要承担申请的时间和劳动成本。制造商应该保留详细的记录，以支持豁免申请，并随时提供给FDA以验证豁免依据。510(k)豁免并不等同于FDA的批准，制造商仍然需要确保其器械符合其他相关法规和标准，以确保产品的安全性和有效性。

510(k)豁免是指根据美国食品药品监督管理局（FDA）的规定，某些器械在特定条件下无需提交510(k)预市批准申请即可获得市场许可。简而言之，这意味着制造商可以将其器械引入市场，而不必等待FDA批准其510(k)申请。



如果是外国制造器械的进口商，在下列情况下不需要递交510(k)：a.510(k)已经由外国厂家递交，并得到上市批准，b.510(k)已经由进口商代表外国厂商递交了，并得到上市批准。如果一个进口商代表外国厂商递交了510(k)，那么所有从相同的国外厂商（510(k)持有人）进口相同器械的其他进口商就不要求递交此器械的510(k)文件。

体外诊断试剂510K豁免|FDA510K豁免，注册和列名注册（Registration）与列名（Listing）是美国 FDA 用来建立器材业者管理档案的机制，根据 FD&C Act 第 510 节明确规定，器材的制造者（manufacturer）、最初输入者（initial distributor orimporter）及经销者（distributor）都必须注册（Registration），向 FDA 登录相关的基本资料，假如注册者有重大变更（更换负责人）时，必须在 30 天内通知 FDA，目前此项已完全在 FDA 网站上进行。

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