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- 发布时间
- 2023-11-21 21:27:50
MDSAP(Medical Device Single Audit Program)是一个国际医疗器械审核计划,旨在促进医疗器械制造商的全球市场准入。MDSAP允许制造商通过单一的审核程序,在多个国家获得医疗器械的认证。在加拿大,MDSAP的发证机构是与国际合作的多边机构,而不是单一的国家机构。
以下是一些参与MDSAP的国家机构,这些机构可以颁发MDSAP认证,包括加拿大:
1. 加拿大医疗器械局(Health Canada):加拿大的医疗器械认证通常由加拿大医疗器械局颁发。在MDSAP框架下,Health Canada参与了该计划,允许制造商使用MDSAP认证。
2. 美国食品和药物管理局(FDA):FDA是美国的医疗器械监管机构,也是MDSAP的参与机构。FDA可以通过MDSAP框架颁发MDSAP认证,使制造商能够在美国市场销售其产品。
3. 澳大利亚治疗商品管理局(Therapeutic Goods Administration,TGA):TGA是澳大利亚的医疗器械监管机构,也是MDSAP的参与机构。制造商可以通过TGA获得MDSAP认证,以在澳大利亚市场销售产品。
4. 巴西国家卫生监督局(Agência Nacional de Vigilância Sanitária,ANVISA):ANVISA是巴西的医疗器械监管机构,也是MDSAP的参与机构。制造商可以通过ANVISA获得MDSAP认证,以在巴西市场销售产品。
5. 日本医疗械概括法(Pharmaceuticals and Medical Devices Act):日本的医疗器械监管机构,根据MDSAP框架,可以颁发MDSAP认证,使制造商能够在日本市场销售其产品。
请注意,MDSAP的发证机构名单可能会随时间发生变化,因此建议与MDSAP的guanfangwangzhan或各国医疗器械监管机构联系,获取最新的信息和机构名单。此外,参与MDSAP的国家和地区不仅包括上述国家,还包括其他一些国家和地区,因此具体情况可能因产品类型和市场而异。