药品类FDA认证如何注册

FDA认证如何注册

消毒产品生产商，需要满足FDA的要求， 进行FDA-OTC药品类注册， 必须满足如下的条件： -非美国的工厂 或品牌商。

必须在美国有代表- 申请人必须有邓白氏码(DUNS)-非美国的公司 ， 必须提供进口商的信息，进口商需要有邓白氏码。

备注：如果没有邓白氏码，我们也可以申请， 周期：5-7工作日， FDA-OTC药品类注册的周期FDAOTC注册的周期： 15个工作日(可以提供加急) ，如果没有邓白氏码， 再需要在此基础上增加5-7工作

日。

FDA注册认证介绍

FDA工厂注册，即 "EstablishmentRegistration” ，又叫场地注册。产品登记， 即 “Listing” ，根据美国联邦食品药品 比妆品管理法和美国联邦法规相关要求， 任何从事药品生产和包装活动的企业必须

将其生产地址与产品在FDA登记。

此项要求对美国本土企业和海外企业同样适用。 对于海外企业， 工厂注册和产品登记是美国FDA 对进口药品的重要监管措施之一。 FDA可以通过注册号第一时间查到 相关企业的详细信息， 并可及时联系相

关企业在美国的代理人， 有效掌握相关企业产品在美信息。 自2009年6月1日起， FDA不再接受纸质的工厂注册和产品登记，而一 律采用电子方式进行注册登记。

FDA认证如何注册 号

该裁决道循FDA对OTC药物的常规方法， 因为他们关注AP I而不是成品药物配方。FDA经常发布非处方药类别 的OTC专论规定，其中可能包括哪些API可用于特定的预期用途