多型号的同种产品可以按照一个K号提交510k吗？

多型号的同种产品，可以按照一个K号提交510k吗？取决于什么条件？        

多型号的同种产品，可以按照一个K号提交510k吗？取决于什么条件？    

上海角宿企业管理咨询有限公司为您解答。

一般不建议针对同一产品的不同型号提交低于1个K编号（K Number）的 510(k)。

出于监管目的，医疗器械的每个型号通常被视为单独的器械，并且每个型号通常需要单独提交 510(k) 申请。

然而，在某些情况下，如果多个模型非常相似并且具有共同的设计和性能特征，您可以在单个 510(k) 下提交多个模型。

这称为“Umbrella”或“Master”510(k) 提交。在这种情况下，提交的内容包括设备的共同点，单独的文档详细说明了每个型号的具体特征。

要确定您是否可以在一个 K 编号下提交多个型号，您应该咨询美国食品和药物管理局 (FDA) 或您的咨询顾问，他们可以根据您的设备的详细信息提供具体指导。

该决策通常取决于模型之间的相似性和差异、与每个模型相关的风险级别以及其他相关因素。

如果您需要更多信息，欢迎您随时联系我们，上海角宿团队将竭诚为您服务。