二类三类医疗器械具体申请的条件与要求

　　医疗器械经营许可证，经常有客户不明白怎么有备案还有许可证？有什么区别么？

　　该资质是按照风险等级分为三类，

　　其中一类是风险等级小，不需要办理资质；

　　二类是备案制；

　　三类才是许可证。看看具体申请的条件与要求吧。

　　第二类医疗器械备案申请材料、条件及办理流程

　　1、第二类医疗器械备案所需材料

　　1）法定代表人(企业负责人)、质量负责人身份证明、学历或者职称相关材料复印件；

　　2）企业组织机构与部门设置；

　　3）医疗器械经营范围、经营方式；

　　4）经营场所和库房的地理位置图、平面图、房屋产权文件或者租赁协议复印件；

　　5）主要经营设施、设备目录；

　　6）经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

　　7）经办人授权文件。

　　医疗器械经营许可申请人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。

　　2、第二类医疗器械备案申请条件

　　1）与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应
当具有相关学历或者职称；

　　2）与经营范围和经营规模相适应的经营场所；

　　3）与经营范围和经营规模相适应的贮存条件；

　　4）与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；

　　5）与经营的医疗器械相适应的指导、技术培训和售后服务的质量管理机构或者人
员。

　　鼓励从事类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理制度要求
的计算机信息管理系统。

　　3、第二类医疗器械备案办理流程

　　1）申请受理(2个工作日)，出具受理通知书。

　　2）审查与决定(5个工作日)，出具《医疗器械经营许可证》或《不予行政许可决定书》
。

　　3）颁证与送达(5个工作日)

　　第三类医疗器械许可证经营、类别与要求

　　1、第三类医疗器械经营

　　器械经营监督管理办法的相关规定，需要从事第三类医疗器械经营的企业，应当提交相
关资料向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请办理第三类医疗器械经营许可证
。

　　办理第三类医疗器械经营许可证的人员应当具有相应的知识，熟悉医疗器械经营许
可的法律、法规、规章和技术要求。

　　医疗器械经营许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律
规定办理延续手续。

　　2、第三类医疗器械经营许可证类别

　　常见的输液器，注射器，静脉留置针，心脏支架，呼吸机，CT，核磁共振等

　　其产品和生产经营活动分别由国家总局、省级食品药品监管部门和设区的市食品药品监
管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》、《医疗器械生产许可证》、《医疗器
械经营许可证》。

　　3、第三类医疗器械经营许可证要求

　　1）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人
员应当具有国家认可的相关学历或者职称；

　　2）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；

　　3）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮
存的可以不设立库房；

　　4）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；

　　5）具备与经营的医疗器械相适应的指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定
由相关机构提供技术支持；

　　6）具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追
溯。

　　4、医疗器械经营许可证禁止性要求

　　1）行政许可依据的法律法规规章修改或废止；

　　2）行政许可依据的客观情况发生重大变化；