中药秘方批号办理自制中药外用秘方产品如何办理批文批号 国药准字号/保健用品号/妆字号/消字号批文备案咨询办理贴牌代加工

自制中药外用秘方产品如何办理批文批号 国药准字号/保健用品号/妆字号/消字号批文备案咨询办理

中医在中国传承了几千年，世代守护着老百姓健康。

中药通过外敷、外贴、外涂等方法，使药力深入病体达到治病救人目的。并且安全有效，几乎没有副作用，病人痛苦小，得到广大人民群众的喜爱。

但是，随着时代的发展与进步，加国家相关制度的完善，国家对此中药外用产品的监管一直在加强，此类产品不再像以前一样，随便贴个标签就在市场上售卖了。国家要求产品必须要取得相关合法手续才可以售卖。

由于许多中医老师只会配制产品，对于让秘方产品如何合法却一窍不通，导致有效的产品不能为广大百姓所用，更有甚的是，有些中医老师把秘方配制后直接售卖，被相关监查部门查到后，由于没有手续，有效的产品也被认定为假药，甚至因此被公安部门刑拘入狱。

因此，给秘方产品一个合法手续使其正规化，不再担心被查成了当务之急的事儿。

做为一个专门为中医中药服务的人员，在此，针对秘方如何合法上市的问题，给大家谱及一下，希望能给大家带来提供一些帮助。

首先，什么是批准文号？

什么是批号？什么是批文？什么是批件？官方定义：生产新药或者已有标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并在批准文件上规定该药品的专有编号，此编号称为药品批准文号，简称“批文”或“批号”或“批件”。药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。

其次，批准文号分类有哪些？

那么在了解了什么是批准文号之后，批准文号又是如何分类的呢？若是非要给批准文号来分类的话，我们可从口服和外用来切入，口服产品的批号有：药字号、健字号（俗称小蓝帽）、食字号、特医食品；外用产品的批号有：药字号、消字号、械字号、健字号（保健用口号）、妆字号。

再次、中药外用产品批号——国药准字号otc

先带您解读中药内服批号之“国药准字号”，即我们说的药字号。“国药准字”是药品生产单位在生产新药前，经国家食品药品监督管理局严格审批后，取得的药品生产批准文号，这个相当于人的身份证。国药准字号的申请时间比较长，时间大概需要3~5年时间，费用也是比较高的，新药至少要准备1000万元，而且要有GMP的药厂才能办理，国药是具有治病功效的，所以需要在三级甲等以上的医院来做临床，一般需要有3000例到5000例的病人来服用（付费）。

第四、中药外用产品批号——保健用品

提到保健品，大家一般都会想到的是口服类的保健食品，也就是带有小蓝帽标志的产品。其实还有一类外用的产品，就是保健用品，此类产品申报的标准，是在国家市场监督管理局网（企业标准信息公共服务平台）进行公示的，申报简单，时间短，相关可申报的剂型有膏剂、膏药贴剂、液体、粉剂等。

第五、中药外用产品批号——妆字号

1、卫妆准字：是卫生部化妆品检测部门批准的国产化妆品(合格)，也就是原来化妆品归属于卫生部门监管时候的批号名称。

2、卫妆备进字：是卫生部化妆品检测部门准许的进口化妆品。根据国内的有关规定，凡是进口的化妆品全部都是卫妆进字号。进口的普通化妆品应在上市前需向卫生部申请备案，经审核准予备案的卫生部发给备案凭证。

3、卫妆特进字：对具有育发、染发、烫发、脱发、美容、健美、防臭、祛斑、防晒作用的9种化妆品属于进口特殊用途化妆品。须向卫生部申请，经同意之后，发给进口化妆品卫生许可证可批件。

4、卫妆特字：是卫生部批准的国产特殊化妆品，如整容产品和药物美容产品等(合格)。

以上所说的四个概念都是属于在卫生部门审批时候的说法，而自从2014年化妆品审核由卫生部门纳入到药监部门以后，化妆品的分类就变得尤为简单，原来卫字开头的全部变为国字开头。

第六、中药外用产品批号——消字号

消字号产品属于卫生消毒用品范畴，检测指标主要为抑菌、杀菌作用。原料符合中国药典、化妆品要求的绝大部分都可以办理消字号。消字号产品只能用于外用消毒杀菌，杀灭和消除病原微生物，不具备调节人体生理功能的功效，不能出现或暗示治疗效果。常见的产品有卫生用品和一次性医疗用品，如漱口水、妇科抑菌凝胶、抑菌粉、抑菌液、妇科洗液、止痒膏、痔疮膏、口腔溃疡喷剂、香皂、除臭剂、脚气膏、洗衣液、卫生巾等。按剂型可以分为固体（粉剂、膏等）和液体（擦剂，洗液，喷雾，面膜精华液等）。中药产品在申请消字号的时候，先要对产品进行一个分析，保证产品能一次通过，再对产品进行检测、备案包括后期的设计、生产、策划建议等。消毒产品包括消毒剂、消毒器械和卫生用品三大类，其中卫生用品包括卫生巾、卫生护垫等妇女经期卫生用品，尿布、尿裤、湿巾、纸巾，餐巾纸、面巾纸，卫生棉、化妆棉以及皮肤、粘膜抗(抑)菌洗剂等品种，而我们中药类的产品申请消字号，则是用于皮肤黏膜的居多，则申请消字号应属于卫生用品里面的抗抑菌制剂。

很多人都觉得消字号的检测非常的简答，然而在2017年下半年以后，对消字号管理更加严格，也出台了一系列的法规，现在的消字号审批光皮肤抑菌的检测就不简单。

消字号申请会遇到的问题

1.消字号申请需要注册公司，不能以个人。

2.产品成分需要符合消字号的成分要求。

3.是否有生产能力的厂家

4.产品剂型是否复合消字号剂型。（如就丸剂、贴剂不属于消字号剂型）