激光脱毛仪FDA注册详解

激光脱毛仪在美国属于2类医疗器械，需要做FDA医疗注册，而且还需要510k。

设备： 基于光的非处方脱毛

法规说明 ：激光外科手术器械， 用于普通外科和整形外科以及皮肤病学。

定义 ：非处方设备使用热能杀死毛袁以去除毛发。

物理状态： 使用热能

技术方法 ：利用热能杀死毛囊以去除毛发

目标地区： 该设备通常针对皮肤(包括真皮，表皮)， 下面的软组织和毛囊。

监管医学专业 ：普通与整形外科

审查小组： 普通与整形外科

产品代码 ：OHT

上市前评论 ：手术和感染控制设备 (OHT4)

普通手术设备： (DHT4A)

投稿类型： 510(k)

法规编号： 878.4810

设备类别 2

总产品生命周期 (TPLC) TPLC产品代码报告

豁免GMP? 没有

故障 合格 报告摘要

因为含有激光功能，所以不但要做前面2种，还需要做FDA激光注册。

激光FDA注册需要的资料：

1，产品说明书（英文版本）

2，电路原理图

3，产品铭牌

4，激光标签（含激光等级、激光波长、激光功率、激光能量、激光警告标识、以及如果使用的话激光脉冲频率）★

5，激光光路

6，生产质量控制流程图

7，出厂检验报告（含激光参数测试）

8，产品照片

9，其他产品及激光说明文件（如有）