什么时候需要获得510K清关信函？

               什么时候需要获得510K清关信函？

      今天，上海角宿企业管理咨询有限公司将为您介绍需要获得510K清关信函的情况。

      主要有以下7中情况：

1）推出新的医疗设备：如果您要向美国市场推出一种新的医疗设备，该设备与合法销售的设备实质上不等同。

2）进行重大修改：如果您对现有设备进行重大更改或修改，可能会影响其安全性或有效性。这些变化可能包括设计、材料、技术或预期用途的变更。

4）更改预期用途：如果您要更改设备的预期用途。例如，如果一种设备最初用于一种医疗用途，而您希望将其销售用于其他用途，则可能需要新的 510(k)。

5）从其他制造商处购买设备：如果您是设备的新所有者，并且之前未将该设备许可用于相同的预期用途。

6）重新处理一次性设备：如果您要重新处理一次性设备以供重复使用。

7）法定要求：如果 FDA 已发布法规，要求针对特定类型的设备提交 510(k)。