中药秘方批号办理药字号和械字号的膏药贴有什么区别 带你轻松了解贴牌代加工

药字号和械字号的膏药贴有什么区别 带你轻松了解

1、械字号是什么？

械字号是指医疗器械或者保健作用的膏药等产品的批文批号，药械字分为三类，其注册证书由国家食品药品监督管理局统一印制，相应内容由审批注册的(食品)药品监督管理部门填写。

医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件;其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用;其使用旨在达到下列预期目的。

医疗器械分为三类

**类是指，通过常规管理足以保证其**性、有效性的医疗器械。

第二类是指，对其**性、有效性应当加以控制的医疗器械。

第三类是指，植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其**性、有效性必须严格控制的医疗器械。

【备注：械字号格式】

注册号的编排方式为:

×(×)1(食)药监械(×2)字××××3第×4××5××××6号。其中:

×1 为注册审批部门所在地的简称:

境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械为"国"字;

境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称;

境内**类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称，为××1(无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称)

2、械字号贴膏是属于医疗器械，不像药字号那么审查严格。但也是正规产品。

说明：

（1）、并不是药字号的膏药效果就好，很多械字号的品牌产品，比如：修正冷敷贴、王氏冷敷贴等见效快，市场反馈较好。

（2）、械字号代加工：械字号贴膏厂家可根据您的具体要求为您贴牌定制符合要求的产品。

如果您有自己的研发成果，需要市场价值转化，可以提供原料和配方。那么我们可以提供资质批准文号、加工生产和商标服务。

如果您有自己的配方，需要批量生产。那么我们可以提供品牌、文号、原料、加工一条龙式的服务;

如果您有品牌、品牌和证照、产品配方，我方提供原料及产品加工、包装设计，市场营销具体规划和方案。

如果您也有自己的成品产品、营销设计和规划方案，那么我们负责印刷包装、产品加工。

跟械字号贴膏对比，国药准字（药字号）的申请程序很繁琐，而且要求大量各种临床数据和比对实验的数据，即使这些都有了光是审批也要有很长时间，所以有时一下中小型制药厂无法或无力应对这些程序。一些经销公司也因为需要经营资质审核严格，不容易介入产品销售。

比如药品的批准文号只有：国药准字X00000000

3、国字，健字，卫字，妆字，品字，生字，消字等等都不属于药品。都有各自符合国标的批准文号和生产标准。

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