北京平谷区库房面积需要多大医疗器械三类经营许可证代办提供人员质量可靠

一、什么是医疗器械？北京想要了解办理的企业看这里

医疗器械：是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用。

二、医疗器械分几类？

一共三类：

经营第一类医疗器械不需许可和备案，执照上面加上销售医疗器械一类就可以正常销售；

经营第二类医疗器械需要办理备案；

经营第三类医疗器械需要办理经营许可证。

三、办公室和库房需要多大面积？

根据最新法规要求：

6840体外诊断试剂含冷链：办公室30平，库房40平，冷链20立方米
剩下所有产品都是：办公室30平，库房40平

申请医疗器械备案凭证的具体程序: 
1、到工商行政管理部门办理营业执照，注册为企业，个体工商户不得办理备案凭证。 
3.到质监局办理组织机构代码证。 
4.在国家食品药品监督管理局网站上使用组织机构代码注册账户，在线申报。 
5.在线提交《医疗器械备案申请表》所需的电子资料。 

办理三种医疗器械经营许可证准备必要的处理资料:
(1)《医疗器械经营许可证申请表》； 
(2)资格证书； 
(3)营业执照或企业名称预先核准证书复印件； 
(4)质量管理人员证书； 
(5)售后服务人员资格证书。