解析医疗器械分类---美国FDA

      解析医疗器械分类---美国FDA

     对于医疗器械想要进入美国市场的人来说，了解美国法规对于医疗器械的分类时相当重要的。

     今天上海角宿企业管理咨询有限公司就为您进行解答。

     FDA监管在美国销售的医疗器械，以确保其安全性和有效性。

    医疗器械范围从简单的压舌器和医院袍到复杂的可编程起搏器和机器人手术系统。

    已为大约1,700种不同通用类型的设备建立了分类，并将它们分为16个医学专业，称为panels。

    根据产品的安全性和有效性，FDA将医疗器械分为三类：

   1. Class I General Controls 一般控制

       With Exemptions（510K豁免）

        Without Exemptions（510K）

   2.Class II General Controls and Special Controls 一般控制和特殊控制

       Without Exemptions（510K）

   3. Class III General Controls and Premarket Approval一般控制和上市前批准

       所有类别的设备均受一般控制。

      一般控制是《食品，药品和化妆品（FD＆C）法案》的基本要求，适用于所有I，II和III类医疗器械。

     您了解了吗？如果您的产品需要申请FDA认证，您可以随时联系我们，上海角宿企业管理咨询有限公司拥有一支专业的医疗器械申请认证团队，我们将竭诚为您服务。