代办郑州公司医疗器械备案证 正规中介代办公司

审批三类医疗器械许可的条件:

1、经营场所使用面积应当不小于40平方米，法人单位分支机构的经营场所使用面积应当不小于25平方米(跨设区市设置的除外);经营

营助听器的，经营场所使用面积应当不小于25平方米;经营隐形眼镜及护

理用液的，经营场所使用面积应当不小于10平方米。

2、仓库使用面积应当不小于30平方米;经营一次性使用无菌医疗器械的，仓库应当在同一建筑物内，使用面积应当不小于200平方米

米。

3、质量管理人、质量机构负责人应当具有国家认可的、与经营产品相关，大专以上学历或相关中级以上技术职称。经营一

次性使用无菌医疗器械的,还应当有一名以上持有医疗器械质量管理体系

内审员证书的内审员等其他相关申请条件。