FDA 510K 介绍

FDA 510K 科普

 今天，上海角宿企业管理咨询有限公司为您科普FDA 510K。

  FDA 510(k) 是美国食品药品监督管理局 (FDA) 为医疗器械审批建立的监管途径。

“510(k)”这一名称是指《食品、药品和化妆品法》中定义此监管条款的部分。

510(k) 流程的目的是评估新设备是否实质上等同于合法销售的设备（通常称为“谓词设备”）。

实质等同是指新器械与原器械具有相同的预期用途和技术特征，并且不会引起不同的安全性和有效性问题。

510（K）的来源： 510(K)是美国食品、药品和化妆品（FD&C）行动会的一个法案，而这个法案正好是在美国FD&C Act第510，所以很多人习惯性地称之为510(k)。

FDA 510(k) 计划是将创新医疗设备引入美国市场的门票。该监管途径由美国食品和药物管理局管理，为制造商为其产品获得市场许可提供了一条精简而有效的途径。这一切都是为了确保这些设备不仅安全而且有效，满足美国人期望的高标准。通过提交 FDA 510(k) 申请，制造商可以证明他们的新医疗设备与市场上已有的现有设备基本相同。这一过程加快了市场进入、促进创新并提高患者安全。