代办三类医疗器械经营许可证办理 郑州代办 公司

第三类医疗器械变更注册申报资料
1．申请表
2．证明性文件
(1)企业营业执照副本复印件。
(2)组织机构代码证复印件。
3．注册人关于变更情况的声明
4．原医疗器械注册证及其附件复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件
5．变更申请项目申报资料要求
根据具体变更情况选择提交以下文件：
(1)产品名称变化的对比表及说明。
(2)产品技术要求变化的对比表及说明
(3)型号、规格变化的对比表及说明。
(4)结构及组成变化的对比表及说明。
(5)产品适用范围变化的对比表及说明。
(6)进口医疗器械生产地址变化的对比表及说明。
(7)注册证中“其他内容”变化的对比表及说明。
(8)其他变化的说明。
6．与产品变化相关的安全风险管理报告
7．变化部分对产品安全性、有效性影响的资料
分析并说明变化部分对产品安全性、有效性的影响，并提供相关的研究资料。适用范围变化的必须提供临床评价资料。
8．针对产品技术要求变化部分的注册检验报告
9．符合性声明
(1)注册人声明本产品符合《医疗器械注册管理办法》和相关法规的要求；声明本产品符合现行国家标准、行业标准，并提供符合标准的清单。
(2)所提交资料真实性的自我保证声明。
体外诊断试剂变更注册申报资料