加拿大MDEL医疗器械注册怎么做

如果加拿大卫生部有合理理由相信：

您（作为MDEL持有人）违反了《医疗器械法规》或《食品和药品法》中与医疗器械有关的任何规定。

您（作为MDEL持有人）在申请许可时做出了虚假或误导性陈述。

不中止您的MDEL将对患者，使用者或其他人的健康或安全构成威胁。

在决定中止（根据《医疗器械条例》第49或50条）时，加拿大卫生部将考虑MDEL持有人的合规历史以及允许许可证有效的患者，使用者或其他人的健康或安全风险。

如果您的MDEL被加拿大卫生部暂停或取消，则应采取的步骤

根据美国医疗器械法规，加拿大卫生部可能会暂停或取消MDEL。如果您对MDEL的暂停或取消有任何疑问，请与医疗器械合规与机构许可部门联系（请参阅附录C，以获取联系信息）。

如果您的MDEL被暂停或取消，则必须立即停止进口或销售医疗设备。如果您未能停止这些活动，加拿大卫生部可能会采取合规和强制执行措施，如健康产品的合规和强制执行政策（POL-0001）所述。

加拿大卫生部《医疗器械合规与执行指南》（GUI-0073）指出，如果受管制方未自愿响应加拿大卫生部的要求（例如检查，程序副本等），以遵守《医疗器械法规》，可以考虑采取的措施，包括暂停营业执照。

加拿大卫生部暂停您的MDEL

在根据《医疗器械法规》第49条暂停您的营业执照之前，加拿大卫生部将向您发送书面通知，说明：

暂停的原因

您在检查后未能在规定的时间内采取的措施/纠正措施

被听见的机会（OBTH）过程