获得510k后，企业应如何做好上市后监督工作？

                         获得510k后，企业应如何做好上市后监督工作？          

      企业在获得510k后，应如何做好上市后监督工作呢？    

      上海角宿企业管理咨询有限公司将为您提供指导。

      企业应该在以下值几个方面做好监督工作。

      1.建立上市后监管（PMS）系统，开发并实施一种系统方法，用于在设备上市后监控和收集有关设备性能和安全性的数据。

      2.遵守医疗器械报告 (MDR) 要求（21 CFR 第 803 部分），向 FDA 报告不良事件和产品投诉。

        建立及时、准确报告的流程。

     3.实施强大的系统来接收、记录、评估和响应客户投诉。

       确保彻底调查投诉并采取适当的纠正措施。

     4.实施设备跟踪程序并在产品召回时立即采取行动。

        熟悉 FDA 对召回和更正的要求（21 CFR 第 810 部分）。

      如果您要获取更多信息，您可以随时联系我们，上海角宿企业管理咨询又像是将竭诚为您服务。