激光产品FDA注册流程

激光(LASER)产品做FDA认证与激光 (LASER)产品类别有很大的关系， 激光产品做FDA认证首先要能清楚的辨别自己激光产品的类别， 激光产品做FDA认证产品可以分类为一类激光产品， 二类激光产

品，三类激光产品。激光器FDA注册FDA的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、 生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。 它是保护消费者为主要职能的联邦机构之一。

属于FDA管控范围的产品

1.音频、视频和计算机设备的组件，如CD、DVD、 蓝光、HD(高清晰度) 或其他光盘播放器和录像机。

2.许多条形码阅读器。

3.印机、复印机、传真机。

4.激光指针和笔一般用于演示，丈量和定位。

5.用于，视频和计算机网络的光纤体系。

6.适用于资料加工操作，如切开、焊接、雕琢或标记体系。

FDA注册流程

1.填写申请表，包含公司信息以及产品信息；

2.产品文件/技术资料： 主要包括准备详细的说明书/销售手册，安装手册， 维护手册等；产品装配图；以及产品技术信息， 有无激光防护措施及其工作原理描述

3.标签：符合规定的英文标签，含警告标志的警示标签， 产品标签，符合性认证标签， 及出光口标示标签等等。

4.激光器件信息：激光发生器的类型，介质， 激光光路图，激光参数，激光器件合格证/测试记录

5.光功率计年度计量检定合格证及报告

6.质量控制文件：主要包括内部质量控制流程图， 检验规程，质控规范，生产线抽样表，来料检测单， 成品检测单，内部检验报告。