办理二类医疗器械备案所需资料（上海市）

　　上海第二类医疗器械备案申请条件

　　1、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者大专学历以上质量管理人员
两个。质量管理人员应当具有国家认可的相关学历或者职称；

　　2、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；

　　3、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要
求的储存设施、设备；

　　4、应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质
量跟踪制度和不良事件的报告制度等；

　　5、应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定
由第三方提供技术支持。

　　不成功退全款

　　申请办理二类医疗器械备案所需资料：

　　1．第二类医疗器械经营备案凭证申请表

　　2．营业执照复印件（交验原件）；

　　3．法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证复印件、学历证书复印件；（交验
原件）

　　4．组织机构与部门设置说明；

　　5．经营场所、库房的地理位置图、平面图（注明面积）、 库房的房产证及租房合同复
印件

　　6．经营设施、设备目录；

　　7．经营质量管理制度、工作程序等文件目录；