北京顺义，可提供辐射安全员放心省心

医疗器械企业想要办理辐射安全许可证，都需要满足哪些条件？

1. 申请单位应当为依法设立的法人单位；

2. 具有与申请从事辐射活动相适应的辐射安全与防护专业技术人员，以及必要的工程技术人员和管理人员；

3. 具有符合国家放射性同位素与射线装置安全和防护标准要求的设施、设备和场所；

4. 有健全的安全与防护管理制度，并符合《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》的要求；

5. 有完善的辐射事故应急措施。

6. 《放射诊疗许可证》（正本）；

7. 放射工作人员考核合格登记表（副本）；

8. 辐射安全和防护管理规章制度及工作人员岗位职责；

9. 放射性同位素与射线装置辐射安全和防护检查记录表；

《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）《放射诊疗管理规定》（国家卫生计生委令第1号）及相关法规对医疗器械生产经营企业的管理有明确要求。同时，国家对医疗器械生产经营企业设置了年度质量体系审核。其中，《放射诊疗管理规定》（卫生部令第50号）规定了医疗器械生产企业的质量体系审核。这意味着，医疗器械企业在申请办理辐射安全许可证时，必须要符合国家相关法规对医疗器械生产经营企业设置质量体系审核的

1. 体检机构

1、应配备X射线影像设备和医用X射线诊断设备，且具有一定的辐射防护知识，负责对放射工作人员进行体检。

2、负责放射工作人员的个人剂量监测。

3、建立放射工作人员健康档案，并定期对其进行健康检查。

4、配备与本单位接触放射线种类和剂量相适应的防护用品及监测仪器。

5、负责组织放射工作人员参加辐射事故应急处理技术培训和演练。

6、定期对本单位的放射防护设施进行检查，及时消除事故隐患。

7、每年向市环保局提交辐射安全许可证申请表及相应的申报材料。

8、负责向市环保局报送本单位放射性污染事故情况，并配合市环保局做好调查和处理工作。

9、负责将本单位的辐射事故按国家规定上报。

1. 医疗机构

1、为病人提供放射治疗和射线治疗的场所，包括：内、外科、妇科、儿科、五官科等医疗机构。

2、从事X线摄影和 CT检查的，应当取得放射诊疗许可证。

4、持有《放射诊疗许可证》或《X射线影像诊断许可证》的医疗机构，都可以在医院或门诊部设立放射诊疗科室。也可以单独设置放射诊疗科目，并取得《放射诊疗许可证》。

5、在进行医学影像学检查时，应当按照规定穿着放射性防护工作服，佩戴个人剂量计；当需要进行大型医用设备检查时，应当采取避免受照剂量过大的防护措施。进入待查患者体内的X射线照射剂量超过规定标准时，应当立即通知患者所在单位或者地方卫生行政部门。