医用外科口罩申请FDA认证的流程及需要提供的材料介绍

      医用外科口罩申请FDA认证的流程及需要提供的材料介绍

      随着疫情的到来，口罩成为我们生活中的必需品，2020年3，4月期间，美国FDA发布了EUA快速注册通道，口罩产品发布了多个快速注册代码，以扩充疫情期间口罩的供应能力。

     EUA覆盖的产品包括了非外科医用口罩、KN95口罩和N95口罩。

      对于外科口罩在Enforcement Policy中有相应的方针性的表述，在满足一定的使用限制和测试标准的前提下，没有510(K)也不会被FDA拒绝。

     但是从KN95口罩通过EUA模式申请出口的情况来看，其资质是临时性而且不稳定。

     并且目前EUA通道已经关闭，中国的企业已无法再通过这个渠道来快速注册获得出口资格了。

     所以，如果要获得稳定的出口资质，对于医用外科口罩可靠的路径还是申报510(K)。

    一、美国FDA对于医用外科口罩的技术要求

      医用外科口罩看似很简单，主要构成部件包括口罩主体，鼻梁条，耳挂。

     其中口罩主体一般由三层构成，分别是外层无纺布、里层无纺布以及中间的过滤层。过滤层通常用熔喷布材料制成。

    美国FDA对医用外科口罩通常要求两大方面，一个是产品本身的各种过滤和防护性能，另一方面就是所有的材料的生物相容性。

    产品过滤和防护性能

    1） 防液体喷溅穿透能力；

    2） 微粒过滤效率PFE；

    3） 细菌过滤效率BFE；

    4） 呼吸阻抗Delta P测试；

    5） 易燃性指标。

    材料的生物相容性

    1）细胞毒性检测

    2）致敏检测

    3）皮肤刺激检测

     但是对于口罩各个不同结构部分，由于其材料不一样，有无纺布、有橡筋耳挂，有塑料或金属鼻梁条，都需要分开测试以提供安全性的证据。

     如果口罩的颜色不一样，生物相容性测试也需要分开进行，因为不同的色素可能会导致不一样的生物相容性。

     除以上检测之外还包括诸如产品的外观、尺寸以及灭菌状态和标签的要求等。

     一般，FDA在收到申请后一周内会确认用户费用及电子文件是否有问题，没有问题会发送确认函，两周内通知用户进行接受性评审；

    两个月内与申请人进行交互沟通评审，通常在没有任何修改意见时在第三个月会发出最终决定，如果没有收到，可能是文件还有问题需要进行进一步补充。

    测试方面企业如有能力可自行检测或送至三方检测机构，预计三个月可以拿到测试报告。

    根据510k指南文件编写技术文件，大概花费1个月的时间，企业可以自行编写或找专业的第三方咨询公司进行编写，比如我们上海角宿咨询管理有限公司就可以为您编写。

    如果您看了我们的介绍还有疑问，您可以随时联系我们，上海角塑咨询管理团队将竭诚为您服务。