欧盟MDR新规的变化有哪些？

       欧盟MDR新规的变化有哪些？

      今天，上海角宿咨询管理有限公司将为您深度解析 欧盟MDR新规的变化。

     1.强化制造商的责任：指定合规负责人/持续更新技术文件/财务保障。

     2.更严格的上市前评审：部分产品的分类变高/加强对临床证据的要求/对特定高风险器械将采用上市前审查机制，由欧盟级别的专家组参与，进行更严格的事先评估。

     3.适用范围扩大：非医疗用途，但其功能和风险特征与医疗器械相似的器械将同样纳入MDR 的管理范围。

     4.提高透明度和可追溯性：使用唯一器械标识（UDI）系统识别和追踪器械/患者将收到具有所有基本信息的植入卡/将建 立包含器械认证信息和临床研究、警戒和上市后监测信息的修订后的可公开访问的EUDAMED 数据库。

     5.加强警戒和市场监管：一旦器械可以在市场上使用，制造商将必须收集有关其性能的数据，欧盟国家将在市场监管领域进行更密切的协调。

    6.强化对公告机构的监管：公告机构需要接受联合审查。

    7.更严格的上市前评审。

       产品分类：分类等级未变，规则增加

      基本安全和性能要求：增加

      CE技术文件：文件结构更清晰，要求细化

      合格评定程序

      临床评价：临床数据的获取更困难

     高风险产品的特别程序：III类高风险或带药的IIB类有源器械

     您了解了吗？如果您想了解更多关于医疗器械认证的问题，您可以随时联系我们，上海角宿团队将竭诚为您服务。