FDA发布了医疗器械在MR环境中的安全性测试

美国时间10月10日，美国食品药品监督管理局 FDA发布了医疗器械在MR环境中的安全性测试和标记指导文件FDA-2019-D-2837，对2021年发布的定稿指南进行更新。该指南对医疗器械在MR环境中的安全性测试和标记进行建议和指导。

医疗器械进入MR环境，可能会对患者、医务人员或其他人员产生独特的风险。因此，所有预期进入MR环境的医疗器械，包括无源植入物、有源植入式医疗器械、以及其它部分植入或非植入的医疗器械，需考虑其MR安全性。

按MR安全性可将医疗器械分为三类：

MR安全

【在任何MR环境下均不会造成已知危害的物品。MR安全的物品通常由不导电、非金属、无磁性的材料组成】

MR特定条件安全

【在规定条件下的MR环境中具有安全性的物品。需要包括MR环境以及物品的特定配置等条件的声明】

MR危险

【对MR环境中的患者、医护人员或其他人员造成不可接受风险的物品】

如果向FDA提交MR安全性符合公认标准的声明，建议包括适当的支持文件。如提供充分的科学依据或经过验证的计算建模/模拟，则可能不需要进行测试。如果进行了MR安全性测试，指南建议对测试结果进行总结，并提供了测试总结示例如下：

此外，本次更新还修改了MR环境术语。

MR环境包括MR系统法拉第笼屏蔽区域和静磁场致风险区域的三维空间，取消了磁场5mT包络面的限制。

指南更新删除了关于磁致扭矩可能的worst case情形的描述。

FDA认可MR安全相关标准

MR安全性是所有预期进入MR环境的医疗器械均需考虑的风险， FDA的MR环境安全性测试和标记指南为制造商提供了相关指导和建议。我们建议制造商规划MR安全性评估与测试，SGS将第一时间为您提供专业的MR安全性服务。