加拿大MDEL卫生部注册申请办理流程介绍

注意事项1. 质量管理体系：
自2019年1月1日起，不再接受CMDCA颁发的CAN/CSA-ISO 13485:03和CAN/CSA-ISO 13485:16证书。因此，所有II、III和IV类设备的制造商必须切换到医疗器械单一审核程序（MDSAP），经认可的审核机构审核成功后获得证书（参考CAN/CSA-ISO 13485:16，见修正案SOR 2019-44，第2节)。高风险医疗器械需要TGA符合性评估，而CE认证不是合规性的可接受证据。

2. MDL（批准许可证）是对设备的批准，而MDEL（工厂许可证）是给予制造商/分销商/进口商公司的许可证。

3. 许可证有效性：
与FDA相同，MDEL和MDL必须每年更新，否则将被取消。
MDEL续期（I类）的方式是在4月1日前提交年审申请并支付费用。
MDL更新（II、III和IV类）是通过申报已售出设备的数量来完成的，根据这些数量计算更新费用，到期日为每年11月1日。

4. 语言：英语和法语

2.1.3 IV类：官方时间表（75天）

MDL 申请表

符合性声明（文件）

MDSAP 证书

标签

符合HC要求的技术文件

2.2 申请流程：

2.2.1 II类：行政筛查-监管筛查-技术筛查-行政筛查
2.2.2 III类：行政筛查-监管筛查-技术筛查-行政筛查-行政审查1-行政审查2
2.2.1 IV类：行政筛查-监管筛查-技术筛查-行政筛查-行政审查1-行政审查2